近年来，由于我国食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的迅速发展，洁净室领域也迎来了新的发展期，其市场规模正在不断扩大。尤其是新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后，极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医疗领域中的需求量，使得洁净行业前景越发的广阔。

　　GMP要求制药，食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检查系统，确保***终产品质量（包括食品安全卫士）符合法规要求。其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。

　　洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响药品的质量。洁净室的坏境受到污染，药品治疗就难以保证，这样的药品会延误或者加剧患者的病情，带给巨大身体的危害和不良的社会效应。那么医疗领域要如何去对洁净室进行污染控制，使其达到GMP的要求。

　　（1）加强人员管理

　　在洁净室中，人是***大的污染源，是微粒污染物产生的重要因素。洁净室内微粒来源发生原比例为：7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程

　　中产生、35%由人员因素造成。因此，人员在进入洁净室前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净丁腈手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训，提高洁净室内作业人员的洁净意识。

　　（2）严格控制人流物流

　　洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规矩定的净化程序进入，并应严格控制人数。除了人员进出洁净室必须规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。

　　（3）合理布局空间与面积

　　合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。洁净室并非要越大要越好，面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作，也有利于节约能源。同时，车间内部应设有物料的中间站便于明确分区，以***大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

　　（4）提高设备水平

　　洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术克***大限度的防止产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

　　（5）分设空调净化系统

　　洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至***低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室，应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

　　污染控制是贯穿与整个的药品生产活动，洁净室的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。